机房防雷接地工程设计方案

  《国家药监局关于修订乙酰谷酰胺注射剂说明书的公告》《国家药监局关于修订注射用人白介素-11说明书的公告》

  根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对乙酰谷酰胺注射剂（包括乙酰谷酰胺注射液、注射用乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺氯化钠注射液、乙酰谷酰胺葡萄糖注射液）说明书内容做统一修订。现将有关事项公告如下：

  一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，按照乙酰谷酰胺注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年7月22日前报省级药监管理部门备案。

  修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得接着使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取比较有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应该依据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

  五、省级药监管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违反法律法规行为依法严厉查处。

  根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用人白介素-11【包括注射用人白介素-11、注射用重组人白介素-11、注射用重组人白介素-11（酵母）、注射用重组人白介素-11（I）】说明书内容进行统一修订。《中国药典》2020年版已将通用名称注射用人白介素-11、注射用重组人白介素-11、注射用重组人白介素-11（酵母）合并为注射用人白介素-11，说明书修订建议适用于注射用人白介素-11和注射用重组人白介素-11（I）。现将有关事项公告如下：

  一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用人白介素-11说明书修订要求（见附件），于2023年7月22日前报省级药品监督管理部门备案。

  修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  二、药品上市许可持有人应当对新增药品不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

  三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  五、各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违反相关规定的行为依法严厉查处。

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